安徽食药监局打组合拳整治中药饮片行业“潜规则”

安徽省食品药品监管局   2017-04-07 15:13

安徽食药监局打组合拳整治中药饮片行业“潜规则”

继3月上旬国家食药监总局派出检查组对亳州市2家中药饮片企业飞行检查之后,安徽省局又部署在全省开展为期10个月的饮片生产物料控制专项整治,规范中药饮片物料管理,严厉打击染色增重、外购饮片贴牌包装等违法违规行为。意味着今年安徽对中药饮片的监管力度将更大。

安徽是中药大省,有着中华药都之称的亳州市,不仅是曹操、华佗的故乡,也是我国中药材的重要集散地。亳州不仅有全国最大的中药材交易中心,而且聚集着近180家中药饮片厂,几乎占全国同类企业数量的五分之一。

然而,随着中药材和中药饮片市场快速发展,也造成了泥沙俱下、鱼目混珠的现象。安徽省食药监局在日常检查中发现,由于饮片生产准入门槛低,企业持续快速粗放式增长,企业技术人才严重缺乏,质量管理总体水平不高。一些企业存在销售票据上无产品批号信息,销售票据与销售台账信息无关联,无法追溯等问题。有的企业存在走票过票、外购饮片、贴牌包装、生产检验记录造假、GMP证书收回期间继续生产等违法行为。

为了从源头上保证中药饮片的质量,安徽省食药监局近年来始终以中药饮片存在的问题为导向,创新监管方式,下大力气解决中药饮片质量安全的突出问题和系统性风险。

如在检查中发现一些中药饮片企业销售票据上没有产品批号信息,销售票据与销售台账信息无关联,产品无法追溯等问题。安徽省食药监局于2016年及时下发了《关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》,规定凡发现中药饮片生产企业销售票据上无产品批号信息,或与企业销售台账批号信息不一致,无法进行追溯的,一律视为“不诚信”行为,依法严肃查处。此后,该局开展了两次中药饮片生产企业销售票据可追溯性专项检查,派出11个检查组,对亳州、阜阳等7个地市37家中药饮片生产企业进行了检查。

通过检查,规范了中药饮片企业在销售票据中标注所销售饮片的生产批号信息,中药饮片生产、销售基本可追溯行为。同时,对检查中发现的走票过票、外购饮片、贴牌包装、生产检验记录造假、GMP证书收回期间继续生产等严重违法违规行为,进行了严厉处罚,3家企业的《药品GMP证书》䘣收回,2家涉嫌违法生产的企业被依法立案查处。

在专项检查的同时,安徽省食药监局不断强化飞行检查的力度,严厉打击饮片生产违法违规行为,让一些违法犯罪分子闻风丧胆。2015年收回饮片企业GMP证书13家,2016年全省共收回违法违规饮片生产企业GMP证书17家,数量连续两年排全国前二位。

安徽省食药监局明确打击不是目的,而是作为规范中药饮质量管理的手段。为此,他们实行“打防结合”。为压实地方政府的第一责任,安徽省食药监局徐恒秋局长多次会见亳州市委、市政府主要负责人,强调亳州市要发展中药饮片生产,必须解决好监管规范与产业发展的关系,必须以规范促发展,要求亳州市政府要对饮片生产存在的突出问题果断治理,确保饮片生产质量安全。

对一些受到处罚的企业,安徽省食药监局也不是简单地查处了事,而是多次集体约谈这些企业的负责人,向他们宣传法律法规,指出存在问题的危害,强化他们的自律意识。同时,也向社会表明食品药监部门打击违法行为的坚定态度和决心。

放任中药饮片企业粗放式增长,无疑会给质量安全带来隐患。为严把饮片生产准入关,安徽省食药监局出台了中药饮片生产企业开办管理指导意见,实行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度,严禁生产条件差、管理水平低的企业进入饮片生产行业。近3年,新申办的中药饮片生产企业许可认证现场检查不通过的有10多家。

通过持续重拳整治,有力的震慑了不法分子,有效的净化了市场环境,产品质量水平得到较大幅度提升,2016年全省中药饮片抽检不合格数量较上年同期下降了18%。

2017,安徽省局将继续前行,不忘初心,撸起袖子加油干,确保中药饮片生产质量安全。获取更多的食品药品安全信息,请关注“安徽食品药品监管”政务微信号,搜索微信号“anhuifda”一键关注。

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