先声药业与跨国公司安进联盟 引进风湿免疫与肿瘤四款重磅生物类似药

经济观察报   2017-10-13 20:16

先声药业与跨国公司安进联盟 引进风湿免疫与肿瘤四款重磅生物类似药经济观察网 记者 汪晓慧 10月12日,中国本土制药企业先声药业与跨国药企安进(Amgen)在南京宣布启动生物类似药战略联盟。联盟最先披露的合作内容包括先声药业一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国,治疗领域是风湿免疫与肿瘤,这也是中国疾病谱上患者人数较多的疾病领域。

安进成立于1980年,市值超过千亿美元,在全球抗体和生物药领域占有举足轻重的地位。先声药业,成立于1995年,目前,先声药业在抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域上市多款产品。

生物药正成为全球制药产业市场规模最大的细分产业。这一领域也成为制药企业竞争最激烈的场域。2016 年全球TOP 200 药品销售数据显示,生物药占70个,总金额1572亿美元,占比达到44%。其中,全球处方药物销量前十位的,单抗类生物药(包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普)就占到了6个,这6大单抗也占到单抗市场的63%。

其中,生物类似药因疗效与价格的性价比更高,在全球各国政府层面、患者层面、药企层面都备受关注。从各大公司的在研管线可以看出,类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上。不过,生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个,在中国,还是空白。

此次先声与安进合作的生物类似药包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药,是美国FDA去年9月和今年9月批准的各自品类的第一款生物类似药。

阿达木单抗连续5年是全球处方药销量第一产品。原研商品名修美乐,目前在全球获批的适应症有14个,涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度慢性斑块型银屑病等多个领域。

贝伐珠单抗的原研药企是罗氏(基因泰克),用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性癌症。2004年2月26日获得FDA批准上市,6年后进入中国,商品名安维汀(Avastin)。贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗已成为当前癌症治疗领域的基本支柱。安进的贝伐单抗Mvasi也是第一款用于癌症治疗的生物类似药。

尽管双方没有公布合作的另外两款药物,但公开披露的信息显示,除了上述两个合作品种外,安进的生物类似药管线还包括西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗。

按照双方合作内容,安进继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产;先声药业负责生物类似药在中国市场的共同开发和商业化,安进公司保留特定的产品共同推广权。

2013年先声药业从美国纽交所私有化退市。这段美国上市的经历,给跨国企业了解这家中国本土制药企业提供了一个窗口。至今,先声药业与跨国制药企业在药物合作开发与商业化也有先例,此前与美国Apexigen公司、百时美施贵宝等都曾有过合作项目,阿巴西普针剂便是合作的产品。

对于此次合作的双方而言,先声看中了安进公司的重要产品,并且是先声药业专注的重要疾病领域,能够进一步补充其产品管线与产品组合。对于安进而言,先声药业更了解中国,其商业化能力能帮助急于扩张中国市场的安进提供助推力。

此外,据知情人士透露,先声药业近些年在生物类似药领域的研发能力提升,包括在新药研发领域桌有声望的以首席科学家牟骅为首的研发团队,让安进最终放下担忧,达成联盟形式的合作。

先声药业称,双方高管概括“先声和安进战略联盟”的内涵时称,不同于一般的商务合作,在多个产品、多个治疗领域,双方共同研究开发和商业化;有共同的战略目标,有共同的使命和价值观;组建专门的联盟团队,注重信息流动和分享,充分利用各自已有的优势和能力,利益共享,风险共担。

据悉,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

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