这个新型口服抗凝药厉害了 19家药企拼抢首仿药!

健康时报   2017-11-14 10:24

(健康时报记者 杨丽萍)近日,现代制药连续发布了两则公告,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,其中涉及了原料药阿哌沙班和其片剂。

据介绍,阿哌沙班是一种抗血栓药物,目前已进入了新版医保目录,国内包括现代制药、正大天晴、齐鲁制药等在内的19家药企正在积极申请阿哌沙班片仿制药,争抢阿哌沙班首个仿制药。

这个新型口服抗凝药厉害了 19家药企拼抢首仿药!

全球销售已超33亿美元

国内市场空间大

据了解,阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发,2011年在欧盟首次获批上市,规格为2.5mg和5mg。根据米内网数据显示,最近五年,阿哌沙班的全球销售额在快速上涨,2015年突破10亿美元关口,2016年更上涨至33.43亿美元。

中国人民解放军总医院第一附属医院骨一病区主任张洪主任介绍,阿哌沙班属于可口服Xa因子抑制剂。能够在不影响止血功能的剂量水平下发挥抗栓作用,可用于预防和治疗血栓。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

“人工关节置换术后最致命的并发症是静脉血栓导致的肺栓塞”。张洪教授表示,预防静脉血栓,特别是下肢静脉血栓是关节置换术围手术期的重要内容之一,关系到手术成功与否和患者对手术的满意度。2016年我国公布了“中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南”第二版,数据显示,全髋关节置换术后深静脉血栓的发病率由20%-47%降低至2.4%-6.5%,可见,规范化的术后预防血栓治疗可以明显降低静脉血栓的发生。

根据Menet HDM系统数据,2016年我国重点城市公立医院抗血栓药物市场为35.37亿元,同比上一年增长12.51%。张洪主任表示,随着中国人口老龄化的到来和大家对生活质量要求的提高,国内人工关节置换的数量急剧增长,加之老龄化人群术前合并症较多,关节置换术后均需要抗凝治疗,巨大的潜在市场必然引发药企的竞争。

仿制药价格相对低

临床数据更适合中国患者

“选择正确的抗凝药物是静脉血栓预防的关键,需要权衡血栓风险和出血风险”。张洪主任说,目前临床常用的抗凝药物有低分子肝素、Xa因子抑制剂、维生素K拮抗剂和抗血小板药物等,阿哌沙班和利伐沙班属于Xa因子抑制剂,有着效果好、口服方便且不用抽血检测等优点,但是价格较高。不过,她认为,仿制药品的最大优势就是价格和营销渠道,仿制药面市后,阿哌沙班的价格应该会有所下降。

此外,张主任还指出,阿哌沙班和利伐沙班等进口药物在上市前的临床实验数据中,亚裔受试者的数量往往并不占多数,很容易使我们对药物成分或剂量是否适应我们亚洲人群甚至对国人的应用是否同样安全和有效存在一定的疑问,而国产药物应该能提供给我们更信服的临床数据。

然而对于想要尽快在华上市阿哌沙班在华的仿制药却并不容易。根据食药监总局查询,辉瑞公司的阿哌沙班在华的专利2022年到期,虽然有国内药企着手研究,但由于法律约束,在此之前不会有相同的国产药品上市。

但张洪教授认为,国内多家药企获批临床申请,必然对进口药品的价格带来不小的冲击。

对于患者最关心的价格,张洪主任说:“阿哌沙班是医保乙类药品,最新的医保调价后,其价格是550元左右一盒,每盒14片,患者每天2片,根据最新的指南要求关节置换术后抗凝治10-14天,有条件者延长至术后35天,髋关节置换需要抗凝35天,也就是7盒。”张洪主任表示,阿哌沙班纳入医保后,患者足疗程差不多需要自付300-400元。

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